如何编写ISO9001质量体系文件 1

一. 质量体系文件的作用
　　 1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
　　 —给出了较好的、较实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；
　　 —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的**整体；
　　 —“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。

　　 2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。
　　 —证明过程已经确定并优化； 
　　 —证明文件规定已被有效实施；
　　 —证明文件处于使用控制中。

　　 3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。
　　 —文件作为培训全体员工的教材；
　　 —寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；

　　 4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。
　　 —依据文件确定工作过程要求可改进之处；
　　 —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。

二. 质量体系文件的层次

　　 **层：质量手册
　　 *二层：程序文件
　　 *三层：作业指导文件，通常又可分为：
　　 管理性*三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）
　　技术性*三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）
　　 外来文件
　　 *四层：质量记录表格

三. 编写质量体系文件的基本要求

　　 a） 系统性
　　 应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；
　　 工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》 

　　 b） 符合性
　　 应符合ISO9001标准条款的要求；
　　 应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。
　　 通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；

　　 c） 协调性
　　 文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。
　　 体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；
　　 应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。

四. 编写质量体系文件的文字要求

　　 a） 职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；
　　 b） 结构清晰、文字简明、文风一致。；
　　 c） 遵循“较简单、较易懂”原则编写各类文件；

五. 文件的通用内容

　　 a） 文件名称、编号；
　　 b） 受控状态、版本号、分发号
　　 c） 编制、审核、批准；
　　 d） 生效日期；


六. 质量手册的编制

　　 a) 质量手册的常见结构：

　　 封面
　　　 —公司的名称；
　　　 —手册标题；
　　　 —文件编号、手册版本、受控章及分发号；
　　　 —起草人、批准人签名、生效日期；

　　 颁布令
　　　 —以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司较高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。

　　 手册说明（适用范围）
　　　 —适用的产品；
　　　 —生产该产品的组织领域或区域；
　　　 —手册依据的标准；

　　 手册目录
　　　 —列出手册所含各章节入题目。

　　 修订页
　　　 —用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。

　　 定义部分（如需要）
　　　 —首先使用国家标准中的术语定义；
　　　 —对特有术语和概念进行定义。

　　 组织概况（前言页）
　　　 —公司名称，主要产品；
　　　 —业务情况、主要背景、历史和规模等；
　　　 —地点及通讯方法。
　　　 —组织结构图

　　 组织的质量方针和目标
　　　 —组织的质量方针与质量目标；
　　　 —较高**签名。

　　 支持性资料附录
　　　 如:程序文件一览表
　　　 其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。

　　 质量体系要素描述
　　　 —质量体系要素描述的原则；
　　　 1.符合所选定的标准的要求；
　　　 2.符合实际运作的需要。
　　　 3.职责落实
　　　 4.满足相关法规要求、合同要求。
　　　 —质量体系要素描述各章的结构和内容

　　 目 的—阐明实施要素要求的目的。
　　 适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。
　　 职责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。
　　 实施概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。
　　 相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。包括:
　　 程序文件、作业程序、技术标准及管理标准；